實(shí)驗室藥品穩定性試驗箱，紫外分光光度計3Q認證是什么？怎么做3Q認證?

實(shí)驗室藥品穩定性試驗箱，紫外分光光度計3Q認證是什么？怎么做3Q認證?

什么是3Q?

    由于實(shí)驗室所用儀器均有儀器廠(chǎng)家研發(fā)設計而成，因此DQ(設計確認)在儀器驗證中可以不做，所以本帖所提3Q，是指以上IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)。

    也就是說(shuō)實(shí)驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認)做起，再做OQ(運行確認)、PQ(性能確認)，就完成了一套儀器驗證的整套資料。

3Q儀器認證步驟簡(jiǎn)介

1.IQ(安裝確認)

    顧名思義就是對儀器的安裝過(guò)程進(jìn)行確認(或驗證)。

    先是紙質(zhì)文件準備，可以以表格的形式羅列出來(lái)，包括儀器廠(chǎng)家對儀器材質(zhì)、檢測等證明材料;儀器廠(chǎng)家的說(shuō)明書(shū)、包裝清單、配件清單等資料;使用部門(mén)編寫(xiě)的標準操作規程、維護保養記錄、使用記錄、人員培訓等文件;儀表或其他部件的校正證明等等。

    其次是外界環(huán)境的準備工作確認，如房間排風(fēng)、溫濕度控制;電力供應、意外停電應急措施等。

    后就是儀器本身部件的確認，根據說(shuō)明書(shū)和儀器本身的特點(diǎn)，核對以上準備工作是否完成、是否合理。

2.OQ(運行確認)
    其主要是驗證儀器在空轉的情況下，在儀器設計的限度方位內都能完成良好的運行，也就是一個(gè)小限和大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設備來(lái)確認儀器的一些功能，比如溫度，我們需要利用一個(gè)外界的溫度設備來(lái)驗證儀器本身設計的zui高溫度和zui低溫度，是否在設計范圍內。

     還比如進(jìn)樣體積，如果進(jìn)樣量大可以使用已校正好的量具來(lái)確認;如果是體積較小，就需要通過(guò)間接方法來(lái)確認，如液相的進(jìn)樣準確性，可以通過(guò)標準樣品連續進(jìn)樣來(lái)確認。

3.PQ(性能確認)

    對于儀器而言，此步驟可以簡(jiǎn)單的理解為實(shí)際樣品的OQ(運行確認)，因為此步驟是帶入樣品進(jìn)行試驗的，有已知濃度的樣品，來(lái)驗證儀器的準確性;有未知濃度的樣品，來(lái)驗證儀器檢測能力等等。

    簡(jiǎn)單的講，就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過(guò)程。一般來(lái)說(shuō)，IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)做好了，PQ(性能確認)也就能順利通過(guò)了。

關(guān)于各項驗證與測試

     在各項驗證中，確認儀器的個(gè)別或整體性能，必須對儀器進(jìn)行各項測試，測試是指系統中誤差的鑒定，當我們用已知(亦即可回溯)的標準品對儀器進(jìn)行測試時(shí)，這個(gè)過(guò)程就稱(chēng)之為校正，倘若鑒定后的誤差超出容許的范圍，就必須視情況對儀器進(jìn)行調整的動(dòng)作，并將原來(lái)偏差的部分調回標準的規格，這個(gè)過(guò)程我們可稱(chēng)之為標準化。